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El Parlamento aprobó la acuerdo provisional alcanzado con el Consejo el año pasado sobre el aumento de los poderes del regulador de medicamentos de la UE con 655 votos a favor, 31 en contra y 8 abstenciones.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estará mejor equipada para monitorear y mitigar la escasez de medicamentos y dispositivos médicos considerados críticos para abordar emergencias de salud pública. Se crearán dos “grupos de dirección de escasez”, para medicamentos y dispositivos médicos respectivamente, y la EMA establecerá y administrará la Plataforma Europea de Monitoreo de Escasez para facilitar la recopilación de datos.
Todos los actores de la cadena de suministro participarán más estrechamente, incluido el asesoramiento experto de observadores que representan a pacientes y profesionales médicos, así como a los titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas o cualquier otra parte interesada relevante en el sector de la salud.
La agencia también establecerá una página web pública con información sobre la escasez. Los datos relacionados con los ensayos clínicos y la información sobre los medicamentos autorizados estarán disponibles de manera más oportuna y transparente.
Cita
ponente Nicolás González Casares (S&D, ES) dijo: “El nuevo reglamento hace que tanto la Agencia como todos los actores de la cadena de suministro sean más transparentes, involucrándolos más en el proceso y fomentando las sinergias entre las agencias de la UE. Además, allanamos el camino para promover los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y tratamientos, impulsando la transparencia en estos temas. Y, con la nueva Plataforma Europea de Monitoreo de Escasez, proporcionamos a la Agencia una herramienta clave para monitorear el suministro de medicamentos y prevenir la escasez. En definitiva, más transparencia, más participación, más coordinación, un seguimiento más eficaz y más prevención”.
Próximos pasos
Tras la votación final en el Pleno, el texto se publicará en el Diario Oficial de la UE poco después. El reglamento se aplicará a partir del 1 de marzo de 2022.
Fondo
Como parte de construir una Unión Europea de la Salud, la Comisión propuso el 11 de noviembre de 2020 un nuevo marco de seguridad sanitaria adecuado a los futuros retos sanitarios, basado en lecciones aprendidas de la lucha contra el COVID-19, que incluye un propuesta aumentar los poderes de los Agencia Europea de Medicamentos.
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