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Los principales reguladores de salud de EE. UU. aprobaron el martes la cuarta dosis de la vacuna Covid para adultos mayores, en medio de la incertidumbre sobre si una versión aún más contagiosa de omicron causará otra ola de infecciones en los EE. UU. como lo ha hecho en Europa y China.
La FDA autorizó la cuarta dosis de Pfizer y Moderna para todas las personas mayores de 50 años, así como una quinta dosis para ciertas personas más jóvenes con sistemas inmunológicos comprometidos. Las personas mayores de 12 años con sistemas inmunitarios debilitados son elegibles para una quinta dosis de Pfizer, y las personas mayores de 18 años con la misma afección son elegibles para Moderna.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aprobaron rápidamente la decisión, allanando el camino para que aquellos elegibles reciban una nueva ronda de refuerzos. Los CDC también recomendaron que todos los adultos que recibieron dos dosis de la vacuna de Johnson & Johnson reciban una tercera de Pfizer o Moderna. Los adultos que recibieron la vacuna J&J y una segunda inyección de Pfizer o Moderna aún no son elegibles para una tercera dosis, a menos que tengan 50 años o más o tengan sistemas inmunológicos comprometidos.
Todos los nuevos refuerzos deben administrarse al menos cuatro meses después de la última inyección.
La FDA y los CDC tomaron la decisión sin convocar reuniones de sus comités asesores de vacunas, un movimiento poco común que las agencias han realizado con más frecuencia durante el transcurso de la pandemia para expandir los usos de las vacunas Covid ya aprobadas. La autorización del regulador de medicamentos se produce solo dos semanas después de que Pfizer y Moderna solicitaran a la FDA que permitiera una segunda inyección de refuerzo según los datos de Israel.
El comité asesor de vacunas de la FDA se reunirá el 6 de abril para discutir el futuro de las vacunas de refuerzo en los EE. UU. Se espera que los expertos en vacunas celebren un debate amplio sobre las vacunas de refuerzo y no voten sobre una recomendación específica.
El Dr. Peter Marks, jefe de la oficina de la FDA responsable de la seguridad y eficacia de las vacunas, dijo que el regulador de medicamentos no convocó una reunión de asesoramiento porque la decisión fue «relativamente sencilla».
“Esta cuarta dosis de refuerzo es algo que la evidencia que tenemos ahora de Israel sugiere que al recibirla, uno puede reducir el riesgo de hospitalización y muerte en esta población de personas mayores”, dijo Marks durante una llamada con los periodistas después de la decisión.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité, criticó al regulador de medicamentos por seguir adelante sin celebrar una reunión abierta en la que el público estadounidense pueda escuchar a los expertos sopesar los datos y hacer una recomendación a la FDA sobre el mejor camino a seguir. Las recomendaciones del comité asesor de vacunas no son vinculantes, pero ayudan a brindar transparencia al público.
«Es una especie de hecho consumado», dijo Offit sobre la autorización de la FDA. «Entonces, ¿es así como funciona? Hablamos interminablemente sobre cómo seguimos la ciencia; no parece funcionar de esa manera».
La FDA no ha pedido a los miembros del comité que hagan una recomendación sobre las vacunas de refuerzo desde el otoño pasado cuando votaron a favor de una tercera dosis de Pfizer o Moderna para personas de 65 años o más y personas más jóvenes con riesgo de covid grave.
Los expertos en salud no están de acuerdo sobre si se necesita una cuarta dosis de vacuna en este momento, aunque el debate tiene matices. Existe un acuerdo más amplio de que los ancianos o las personas con sistemas inmunológicos comprometidos pueden beneficiarse de una protección adicional. Otra vacuna de refuerzo para adultos jóvenes y sanos es más controvertida, ya que son menos susceptibles a enfermedades graves por covid.
El Dr. Peter Hotez, experto en vacunas del Baylor College of Medicine en Houston, dijo que algunos científicos creen que el único propósito de las inyecciones es mantener a las personas fuera del hospital. Sin embargo, Hotez dijo que la política de vacunas también debe buscar prevenir la infección y el covid prolongado. La eficacia de la tercera dosis contra la hospitalización de omicron también ha disminuido con el tiempo, dijo.
el CDC publicó un estudio en febrero que mostró que la efectividad de la tercera dosis contra las visitas a la sala de emergencias disminuyó del 87 % al 66 % contra las visitas a la sala de emergencias y del 91 % al 78 % contra la hospitalización cuatro meses después de recibir la inyección.
“Eso me da una pausa para la preocupación de que los refuerzos no necesariamente están funcionando tan bien como nos gustaría”, dijo Hotez, quien apoya firmemente una cuarta dosis según los datos israelíes que muestran que otro refuerzo aumenta la protección para las personas mayores de 60 años.
científicos israelíes, en un estudio publicado la semana pasada, encontró que la tasa de mortalidad de omicron era un 78 % más baja en personas mayores de 60 a 100 años que recibieron una cuarta dosis de Pfizer en comparación con aquellos que recibieron solo tres inyecciones. El estudio, que no se ha sometido a una revisión por pares, examinó los registros médicos de más de 500.000 personas desde enero hasta febrero en Clalit Health Services, el mayor proveedor de atención médica de Israel.
La decisión de la FDA de autorizar cuartas dosis para personas mayores de 50 años fue más amplia que la solicitud de Pfizer y más limitada que la de Moderna. Pfizer le había pedido a la FDA que aprobara la cuarta dosis para los mayores de 65 años, mientras que Moderna le pidió al regulador de medicamentos que las permitiera para todos los adultos mayores de 18 años. El CEO de Moderna, Stephane Bancel, dijo a CNBC la semana pasada que la compañía de biotecnología presentó una solicitud más amplia para darle a la FDA flexibilidad para decidir qué grupo de edad necesita una cuarta dosis en este momento.
John Moore, profesor de microbiología e inmunología en el Weill Cornell Medical College, criticó la solicitud de Moderna de una cuarta dosis para todos los adultos como una aplicación agresiva y generalizada que no distingue entre las diferentes necesidades que tienen las personas mayores y las más jóvenes.
«La persona anciana y frágil tiene mucha más necesidad de una dosis adicional de vacuna que un atleta joven y saludable», dijo Moore.
La autorización de las cuartas inyecciones se produce cuando una subvariante omicron más contagiosa, BA.2, ha provocado nuevas oleadas de infección en las principales naciones europeas y en China, que está luchando contra su peor brote desde 2020. BA.2 ha ganado terreno en los EE. UU. desde febrero. y se espera que se convierta en la variante dominante aquí en las próximas semanas. El asesor médico jefe de la Casa Blanca, el Dr. Anthony Fauci, dijo que las infecciones podrían aumentar en los EE. UU. debido a BA.2, aunque no espera otra ola.
«Esperamos que al tomar esta acción, ayudaremos a permitir que las personas tomen medidas para protegerse en caso de que tengamos otra ola que llegue a este país», dijo Marks.
BA.2 generalmente no enferma a las personas más que la versión anterior de omicron, BA.1, y las vacunas tienen el mismo nivel de efectividad contra ambos tipos de la variante, según estudios de Sudáfrica y Qatar, entre otros. Ninguno de los estudios se ha sometido a una revisión por pares.
No está claro si la FDA también aprobará cuartas dosis para adultos más jóvenes en algún momento, ya que hay menos datos para respaldar tal decisión en este momento. Marks dijo que EE. UU. podría necesitar una campaña de refuerzo más general para las personas menores de 50 años en el otoño, cuando es probable que el covid se recupere y la inmunidad haya disminuido. También dijo que EE. UU. podría tener que cambiar a una vacuna que se dirija a una variante específica como omicron. Las vacunas actuales se desarrollaron contra la cepa de Wuhan.
Un Estudio israelí de febrero entre los trabajadores de la salud mayores de 18 años indicó que una cuarta dosis no aumenta la inmunidad, sino que la restaura a la fuerza máxima de la tercera dosis. Muchas personas en el estudio que recibieron una cuarta dosis aún se infectaron, aunque eran asintomáticas o tenían síntomas leves.
«Una cuarta vacunación de trabajadores de la salud jóvenes y sanos puede tener solo beneficios marginales», escribieron en una carta al New England la Dra. Gili Regev-Yochay y un equipo de científicos del Centro Médico Sheba y el Ministerio de Salud de Israel que realizaron el estudio. Journal of Medicine este mes.
El comité asesor de la FDA votó abrumadoramente en contra de una tercera dosis para todas las personas mayores de 16 años en septiembre del año pasado porque los expertos consideraron que no había suficientes datos para respaldar tal decisión. Dos meses después, la FDA autorizó los refuerzos de Moderna y Pfizer para todos los adultos sin celebrar una reunión del comité asesor y luego redujo la elegibilidad en diciembre y enero para incluir a todos los mayores de 12 años.
