PyE
Una demanda que desafió la aprobación de la píldora abortiva por parte de los reguladores estadounidenses hace dos décadas amenazó con sumir a la industria en el caos y socavar aún más el acceso de las mujeres a la atención médica reproductiva, advirtieron ejecutivos farmacéuticos y expertos legales.
Los grupos antiaborto, incluida la Alianza para la Medicina Hipocrática, solicitaron a un tribunal federal en Amarillo, Texas, que revoque una decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. su autoridad al aprobarlo en primer lugar.
El caso está siendo escuchado por el juez Matthew Kacsmaryk, quien fue designado por el expresidente Donald Trump y tiene un historial de emitir fallos conservadores sobre salud reproductiva y cuestiones sociales como los derechos de los homosexuales.
Se espera que Kacsmaryk pronto decida si otorgará la solicitud de los demandantes de una orden judicial amplia que podría prohibir la distribución nacional de la droga. Esa perspectiva ha suscitado preocupación en la industria, de Joe Biden administración y grupos de derechos de la mujer sobre las consecuencias de largo alcance de tal decisión.
La mifepristona es un ingrediente crucial en las píldoras abortivas, que cuenta más de la mitad de todas las interrupciones de embarazo en los EE. UU. y se han convertido en el último campo de batalla por el derecho al aborto desde que la Corte Suprema revocó el año pasado su decisión de casi 50 años en Roe vs Wade.
Jeremy Levin, miembro de la junta y presidente emérito de Bio, un grupo de cabildeo de la industria biotecnológica, dijo que una orden judicial tendría graves consecuencias para las mujeres, que tendrían dificultades para acceder a la atención del aborto o a la mifepristona para tratar los abortos espontáneos.
Un fallo a favor de los grupos antiaborto llevaría “un mazo legal” al sistema independiente de evaluación médica y científica de medicamentos establecido por la FDA, agregó, además de crear un “caos” regulatorio y elevar los costos para la industria.
“El precedente sería profundamente inquietante y plantea la pregunta. . . ¿Qué podría ser el próximo mañana? Abre la puerta para que terceros políticos o religiosos potenciales cuestionen y anulen las determinaciones del sistema de seguridad y regulación de medicamentos de nuestra nación”, dijo Levin.
La FDA ha advertido en presentaciones judiciales que la demanda de los demandantes de una orden judicial preliminar sobre la distribución de mifepristona “no tiene precedentes”, se basa en “acusaciones especulativas” sin ningún mérito y, si se otorga, involucraría a la agencia en un litigio sobre prácticamente cualquiera de sus comportamiento.
El caso de Texas es el último movimiento de una campaña librado por activistas contra el aborto con el objetivo de restringir el acceso al aborto desde que la Corte Suprema decidió dejar el asunto en manos de los estados individuales. Varios estados liderados por republicanos han prohibido el aborto desde ese fallo, mientras que otros ya han aprobado leyes que prohíben las píldoras abortivas. En respuesta, la administración Biden amplió el acceso a algunos servicios de aborto y apoyó el derecho de las pacientes a viajar fuera del estado para interrumpir un embarazo.
Una característica única del caso de la píldora abortiva es que tiene como objetivo permitir que un juez en Texas restrinja el acceso al procedimiento en todo el país, incluidos los estados donde de otro modo sería legal, como Nueva York, Illinois y California, según Carrie Flaxman. , director sénior de litigios de política pública en Planned Parenthood.
Las partes que presentan la demanda de Texas, cuatro grupos antiaborto, incluida la Alianza para la Medicina Hipocrática y cuatro médicos, dicen que es necesario un fallo tan amplio, alegando que la FDA eligió «la política sobre la ciencia» cuando impulsó los medicamentos abortivos de mifepristona en 2000. afirma que la agencia se excedió en su autoridad al utilizar un proceso acelerado para aprobar el medicamento y no evaluó adecuadamente la seguridad del medicamento según las condiciones de uso de la etiqueta.
La demanda afirma que la droga es «peligrosa», a pesar de la evidencia que muestra que las píldoras abortivas son seguras con bajos niveles de complicaciones.
Erik Baptist, asesor principal de Alliance Defending Freedom, un grupo antiaborto, niega que la demanda de los grupos de una medida cautelar para evitar la venta de píldoras abortivas socavaría el mecanismo de aprobación de la FDA y lo describe como un caso único.
“No somos conscientes de que esto sentaría un precedente porque las acciones de la FDA en este curso de este régimen de medicamentos en particular han sido tan imprudentes y sin precedentes”.
Muchos estudiosos del derecho no están de acuerdo. Advierten que el caso es el ejemplo más reciente de grupos antiaborto que utilizan una táctica legal llamada «compra de foros» para presentar demandas con poco mérito legal en jurisdicciones donde es probable que los jueces simpaticen con sus argumentos. Kacsmaryk es el único juez de distrito que se sienta regularmente en la división de Amarillo de la corte federal de Texas donde se presentó el caso.
“Este caso no tiene mérito, pero los demandantes han buscado en el foro a un juez que simpatiza mucho con sus puntos de vista contra el aborto, por lo que existe mucho temor de que los demandantes puedan ganar”, dijo Greer Donley, directora del programa de licenciatura en derecho y bioética en la Universidad de Pittsburgh.
Ella dijo que Kacsmaryk había mostrado sus propios prejuicios en los casos de salud reproductiva, incluido un fallo de que los padres tienen derecho a evitar que sus hijos accedan a métodos anticonceptivos.
Donley es uno de los 19 juristas que presentaron un escrito amicus curiae en el caso argumentando que la demanda de los demandantes de una medida cautelar sobre la mifepristona carecía de mérito. El remedio propuesto socavaría el marco regulatorio para la aprobación de medicamentos y causaría daño a los pacientes, los proveedores de atención médica y la industria farmacéutica, argumentaron los académicos.
Susan Lee, socia del bufete de abogados Goodwin que se especializa en la regulación de las ciencias de la vida, dijo que Kacsmaryk tenía varias opciones al emitir su fallo. Podría declarar inválida la aprobación de la mifepristona y otorgar una orden judicial inmediata, un resultado dramático y sin precedentes que sería apelado casi de inmediato. También podría ofrecer una victoria parcial a los grupos antiaborto al prohibir las píldoras entregadas por correo y ordenar que se reanuden las visitas en persona, dijo. O simplemente podría desestimar el caso.
Lee dijo que el caso generó dudas sobre el papel del poder judicial en temas tan controvertidos.
“Una de las suposiciones fundamentales del poder judicial de EE. UU. es que los jueces están allí para interpretar la ley, no necesariamente para mover la ley en direcciones dramáticas”, dijo.
