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El paquete legislativo, que cubre los medicamentos para uso humano, consta de una nueva directiva (adoptada con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones) y un reglamento (adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones).
Incentivos para la innovación
Los eurodiputados quieren introducir un período mínimo reglamentario de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales no se pueden vender productos genéricos, híbridos o biosimilares), siguiendo una autorización de comercialización.
Las empresas farmacéuticas tendrían derecho a períodos adicionales de protección de Datos si su producto particular aborda una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se están realizando ensayos clínicos comparativos sobre el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Una prórroga única (+12 meses) del período de dos años protección del mercado Se podría conceder un período si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.
Medicamentos huérfanos (medicamentos desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una “alta necesidad médica no cubierta”.
Luchar contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM)
Impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, los eurodiputados quieren introducir recompensas por la entrada en el mercado y sistemas de recompensas por pagos por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas cuando se alcanzan ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado). Estos se complementarían con un esquema modelo de suscripción a través de acuerdos voluntarios de adquisición conjunta, para fomentar la inversión en antimicrobianos.
Apoyan la introducción de un “vale de exclusividad de datos transferibles” para los antimicrobianos prioritarios, que prevea un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y sería transferible solo una vez a otro titular de una autorización de comercialización.
Más detalles sobre las propuestas específicas de los eurodiputados están disponibles aquí.
Citas
Ponente de la directiva Pernille Weiss (PPE, Dinamarca) dijo: “La revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad. La votación de hoy es un paso hacia la entrega de herramientas para abordar los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular en lo que respecta al atractivo de nuestro mercado y el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE. Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido, sentando las bases para negociaciones efectivas”.
Ponente del reglamento Tiemo Wölken (S&D, DE) dijo: “Esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos. Estamos fortaleciendo nuestra infraestructura sanitaria y aumentando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis sanitarias, un hito importante en nuestra búsqueda de una atención sanitaria más justa y accesible para todos los europeos. Las medidas que mejoren el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan áreas con necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma”.
Próximos pasos
El nuevo Parlamento se ocupará del expediente tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.
Fondo
El 26 de abril de 2023, la Comisión presentó una “paquete farmaceutico“Revisar la legislación farmacéutica de la UE. Incluye propuestas para una nueva directiva y un nuevo regulacióncuyo objetivo es hacer que los medicamentos estén más disponibles, accesibles y asequibles, apoyando al mismo tiempo la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, con normas medioambientales más estrictas.
Al adoptar este informe, el Parlamento responde a las expectativas de los ciudadanos de garantizar la autonomía estratégica de la UE en materia de medicamentos y el acceso a tratamientos asequibles y de calidad en toda la UE, abordar las cuestiones de seguridad del suministro, invertir en sectores estratégicos y reducir la burocracia, como se expresa en las propuestas. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) y 17(7) de las conclusiones del Conferencia sobre el futuro de Europa.
