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La capacidad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para gestionar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos se reforzará con la creación de dos «grupos de dirección de escasez», para medicamentos y dispositivos médicos, respectivamente. Estos grupos directivos se reunirán periódicamente y siempre que la situación lo requiera, en preparación o durante una emergencia de salud pública. Recibirán con agrado el asesoramiento de expertos de observadores que representen a pacientes y profesionales médicos, así como a los titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas o cualquier otra parte interesada en el cuidado de la salud.
Durante las negociaciones, el Parlamento insistió con éxito en que los miembros de estos grupos no deben tener intereses en sectores industriales relacionados que pudieran afectar su imparcialidad. Los resúmenes de los procedimientos y las recomendaciones deben ponerse a disposición del público.
Mayor transparencia sobre escasez, ensayos clínicos y autorizaciones de comercialización
A propuesta del Parlamento, la EMA creará y gestionará la Plataforma europea de seguimiento de la escasez para facilitar la recopilación de información sobre escasez, oferta y demanda de medicamentos. La agencia también establecerá una página web pública con información sobre la escasez de medicamentos y dispositivos médicos críticos.
Además, durante una emergencia de salud pública, los patrocinadores de los ensayos clínicos realizados en la UE deberán poner el protocolo del estudio a disposición del público en el registro de ensayos clínicos de la UE al inicio del ensayo, así como un resumen de los resultados.
Cuando se concede una autorización de comercialización a un medicamento, la EMA publicará, entre otros, información del producto con detalles de las condiciones de uso y los datos clínicos recibidos (que contengan datos personales anonimizados y no información comercialmente confidencial).
Cita
El ponente Nicolás González Casares (S&D, ES) dijo: “Con este acuerdo, el Parlamento hace que tanto la Agencia como todos los actores de la cadena de suministro sean más transparentes, involucrándolos más en el proceso y fomentando las sinergias entre las agencias de la UE. Además, allanamos el camino para promover los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y tratamientos, impulsando la transparencia en esos temas. Y, con la nueva Plataforma europea de seguimiento de la escasez, proporcionamos a la Agencia una herramienta clave para supervisar el suministro de medicamentos y prevenir la escasez. En definitiva, más transparencia, más participación, más coordinación, un seguimiento más eficaz y más prevención ”.
Próximos pasos
Ahora se espera que el Parlamento y el Consejo respalden el contenido del acuerdo, antes de que pueda entrar en vigor.
Fondo
Como parte de construyendo una Unión Europea de la Salud, la Comisión propuso el 11 de noviembre de 2020 un nuevo marco de seguridad sanitaria adecuado para los retos sanitarios futuros, basado en lecciones aprendidas de la lucha contra el coronavirus, que incluye un propuesta fortalecer el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos.
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