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Por qué la UE no aprueba el Sputnik V
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aún no tiene suficientes datos convincentes para aprobar la vacuna rusa contra COVID-19 «Sputnik V» en la Unión Europea, dice la jefa de la Comisión Europea Ursula von der Leyen. La aprobación de este medicamento ni siquiera se ve afectada por el hecho de que la CE haya reconocido los certificados electrónicos digitales de vacunación en San Marino, donde el medicamento ruso se usa ampliamente.
Como señaló von der Leyen en una entrevista con la asociación editorial Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND), la solicitud de Rusia a la EMA se presentó hace mucho tiempo, pero ahora se ha vuelto «muy silenciosa» en torno a ella.
El hecho de que el fabricante de la vacuna aún no haya proporcionado suficientes datos confiables para probar su seguridad, dijo, «plantea preguntas».
«No sé qué datos no son suficientes para que la Unión Europea apruebe» Sputnik V «. Según mi información, se les proporcionó toda la información necesaria que está disponible hoy ”, dijo a Gazeta.Ru Aleksey Kurinny, miembro del Comité de Protección de la Salud de la Duma Estatal.
Nikolai Govorin, vicepresidente del Comité de Protección de la Salud de la Duma Estatal, en un comentario a Gazeta.Ru expresó la opinión de que los motivos económicos pueden estar en el corazón de la politización de esta cuestión por parte de la UE. Hizo hincapié en que hay evidencia «absolutamente suficiente» para indicar que Sputnik V es una vacuna altamente eficaz y segura.
“Creo que los fabricantes de nuestra vacuna deben interactuar estrechamente con representantes de la comunidad de expertos, incluida la UE, para completar los datos que solicitan. Pero me parece que esta es solo la naturaleza de la burocracia ”, explicó el diputado.
El canal oficial de Telegram de la vacuna informó que
El proceso de aprobación de la EMA para el Sputnik V avanza de manera positiva y lamentó las «declaraciones politizadas de los funcionarios de la Comisión Europea».
“Todos los datos sobre los ensayos clínicos de Sputnik V se proporcionaron como parte de la inspección de GCP (buenas prácticas clínicas). Sobre la base de los resultados de esta inspección, se recibió una revisión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos ”, dijo el representante de RDIF en la publicación.
Reconoció el certificado, pero no la vacuna.
Una vez más, el tema del reconocimiento del «Sputnik V» en la Unión Europea comenzó a ser discutido luego de que la Comisión Europea reconociera los certificados electrónicos digitales de vacunación en San Marino, donde este medicamento es ampliamente utilizado. Pero, como explicó un representante de la CE a TASS, esto no significa en absoluto la aprobación de esta vacuna rusa en la UE.
Señaló que cada país de la UE decidirá por sí mismo si reconoce en su territorio estos certificados emitidos por el injertado «Sputnik V».
Además, enfatizó la CE, el certificado COVID de la UE no reemplaza la presencia de un documento de entrada requerido para ingresar al territorio de la asociación, por ejemplo, una visa. El representante de la Comisión Europea recordó que, según la decisión del Consejo de la UE de 20 de mayo, solo se permite la entrada a aquellas personas que hayan sido totalmente vacunadas con medicamentos certificados para uso en la Unión Europea o aprobados para uso de emergencia por el Mundo. Organización de la Salud (OMS).
Esperando aprobación desde enero
RDIF solicitó la certificación de Sputnik V en la Unión Europea en enero. Desde entonces, ha estado esperando la aprobación de la EMA.
El 4 de marzo, la agencia anunció el lanzamiento de un procedimiento de examen secuencial para esta vacuna, dentro del cual los especialistas debían evaluar el cumplimiento del fármaco con los estándares de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad.
El RDIF señaló que los inspectores de la EMA visitaron las instalaciones de producción donde se está desarrollando la vacuna y, según los resultados de las inspecciones, no presentaron quejas graves.
Reuters, citando fuentes anteriores, también explicó el retraso en la aprobación del Sputnik V por fallas en el suministro de datos al regulador europeo. Varias personas que interactuaban con el desarrollador de Sputnik explicaron la negativa a proporcionar los datos necesarios por la falta de experiencia de los desarrolladores de vacunas en el trabajo con reguladores extranjeros.
Pero junto a esto, es importante tener en cuenta la situación política que se ha desarrollado en torno a la campaña por el reconocimiento del Sputnik V en la UE.
Los políticos europeos se han permitido repetidamente declaraciones muy audaces sobre esta droga.
Así, el secretario de Estado de la Cancillería francesa, Clement Bon, en el aire del canal de televisión France 2, pidió a los países de la UE que no reconozcan las vacunas contra el coronavirus creadas en Rusia y China.
Señaló que en territorio francés, los ciudadanos deben recibir solo aquellas vacunas en cuya efectividad confía el liderazgo del país. “Con respecto a una serie de otras vacunas, en particular rusas y chinas, Francia les dice a sus socios:“ Tengan cuidado, digan no a estas vacunas ”, dijo el político.
La presidenta de la EMA, representante de la Agencia de Salud austriaca Christa Virtumer-Hohe, anteriormente en el canal de televisión austriaco ORF, comparó la posibilidad de aprobación de emergencia del Sputnik V en Austria con la ruleta rusa, después de lo cual los creadores de la vacuna rusa exigieron que se disculpara públicamente. para tal declaración.
El ministro de Relaciones Exteriores de Rusia, Sergei Lavrov, en una entrevista con el periódico Komsomolskaya Pravda, calificó los ataques de Occidente contra las vacunas rusas como infundados. Llamó la atención sobre el hecho de que los expertos de la EMA no expresaron ninguna queja sobre el Sputnik V y el grado de efectividad.
Aclaró que en este momento la vacuna se encuentra en etapa de examen consistente en la EMA. Según él, la parte rusa parte del hecho de que el tema está en el plano de un diálogo despolitizado y profesional entre estructuras especializadas.
¿El Sputnik V será aprobado por la UE?
Rusia está llena de optimismo con respecto a la aprobación del Sputnik V en el territorio de la Unión Europea. El Comité de Protección de la Salud de la Duma Estatal mantiene la posición de que la vacuna finalmente será aprobada.
“Creo que la Unión Europea reconoce al Sputnik V. ¿Dónde irán? Actualmente ya se utiliza en casi 70 países. Hay evidencia de los resultados de las pruebas, incluso en la revista Lancet ”, dijo Nikolai Govorin.
Alexey Kurinny, por su parte, expresó la opinión de que la vacuna está pendiente de aprobación tanto en la UE como en la OMS. Según él, esto sucederá en un futuro próximo.
El jefe de RDIF Kirill Dmitriev habló sobre el posible momento de la aprobación del Sputnik V en la UE anteriormente en una entrevista con CNBC TV18. Según él, Moscú espera una decisión positiva este otoño.
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