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No ha habido suficiente investigación sobre cuánta protección puede ofrecer una cuarta dosis, dijeron profesionales médicos a CNBC.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo el jueves que los fabricantes de vacunas deberían actualizar sus vacunas de refuerzo contra el covid-19 para apuntar a las subvariantes de omicrones más recientes que están ganando terreno en los EE. UU.
El Dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la FDA, dijo que los fabricantes deberían actualizar sus inyecciones para apuntar a omicron BA.4 y BA.5 además de la cepa original del virus que surgió por primera vez en Wuhan, China.
La FDA quiere actualizar las vacunas de refuerzo para brindar una protección más duradera antes del otoño, cuando los expertos en salud pública esperan otra ola de infección a medida que disminuye la inmunidad de las vacunas y las personas pasan más tiempo en interiores, donde el covid se propaga más fácilmente, en el clima más frío. .
La serie de vacunación primaria de dos dosis no cambiará de inmediato, dijo Marks. En otras palabras, las personas que están completamente vacunadas no comenzarán desde cero en el otoño. Simplemente recibirían una inyección de omicron para aumentar su protección contra el virus. Las personas que aún no están vacunadas primero recibirán dos dosis de la vacuna original y luego probablemente una inyección con la nueva versión.
Marks dijo que la FDA revisará la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación de las nuevas vacunas para garantizar que cumplan con los estándares más altos antes de que se autoricen para uso público.
El panel de expertos independientes de la FDA votó abrumadoramente el martes para recomendar una nueva fórmula después de una reunión de todo el día en la que evaluaron los pros y los contras de actualizar las inyecciones antes de una campaña de refuerzo de otoño en los EE. UU.
Pero los fabricantes de vacunas tienen problemas para mantenerse al día con la rápida evolución del virus. Pfizer y Moderna desarrollaron sus vacunas para apuntar a la versión original de la variante, BA.1, que provocó la ola masiva de infecciones durante el invierno que llenó los hospitales de pacientes enfermos.
Pero BA.1 ha sido expulsado por nuevas subvariantes y ya no circula en los EE. UU. Omicron BA.4 y BA.5 ahora representan más del 50 % de las infecciones por covid en los EE. UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. .
No está claro cuánto tiempo les tomará a los fabricantes de vacunas cambiar de marcha y desarrollar inyecciones que incluyan BA.4 y BA.5. La FDA ha pedido a las empresas que inicien ensayos clínicos con estas subvariantes más nuevas, dijo Marks. El panel de expertos de la FDA generalmente favoreció apuntar a BA.4 y BA.5 en un esfuerzo por mantenerse al día con la evolución del virus.
Pfizer y Moderna presentaron datos de ensayos clínicos el martes que demuestran que sus inyecciones actualizadas desencadenaron una respuesta inmunitaria más fuerte contra omicron BA.1 que la versión original de las vacunas que la FDA autorizó para su uso en diciembre de 2020. Las inyecciones actualizadas, basadas en BA.1 , no se desempeñó tan bien contra BA.4 y BA.5, aunque la respuesta inmunitaria aún era sólida, según los datos.
Los estudios fueron pequeños con solo unos pocos cientos de participantes, y actualmente no hay datos sobre qué tan bien funcionarán las inyecciones en el mundo real. La respuesta inmunitaria generalmente se considera un buen indicador de qué tan bien protegerán las vacunas contra la enfermedad.
Algunos miembros del panel de la FDA dijeron que se necesitan más datos sobre la efectividad de las nuevas inyecciones antes de implementarlas. Otros miembros del panel dijeron que no está claro qué impacto podría tener agregar un nuevo componente a las vacunas en una forma de inflamación del corazón llamada miocarditis. Las inyecciones de Pfizer y Moderna están asociadas con un riesgo elevado de miocarditis en varones adolescentes después de la segunda dosis. Sin embargo, la infección por covid conlleva un mayor riesgo de miocarditis que la vacunación, según los CDC.
Estados Unidos tiene poco tiempo y dinero para preparar nuevas vacunas para el otoño. Los fabricantes solo tienen tres meses para producir las vacunas, pero incluso si cumplen con el cronograma, es posible que EE. UU. no tenga los fondos para poder comprar vacunas para todos.
El Congreso no aprobó fondos para que EE. UU. compre vacunas para el otoño, y la administración de Biden advirtió que es posible que solo tenga suficiente dinero para comprar vacunas para personas con alto riesgo de enfermedad, como los ancianos. La Casa Blanca ha transferido $ 5 mil millones de otras partes de la respuesta a la pandemia para iniciar negociaciones con los fabricantes de vacunas.
Todas las vacunas Covid autorizadas actualmente se basan únicamente en la versión original del virus que surgió en China en 2019. Las inyecciones ya no brindan el mismo nivel de protección contra infecciones y enfermedades leves porque el virus ha mutado mucho. En general, siguen siendo buenos para prevenir enfermedades graves, aunque existe la preocupación de que esta protección también disminuya a medida que el virus continúa evolucionando.
El virus tiene una proteína llamada pico que utiliza para invadir las células humanas. Las inyecciones actuales utilizan copias de la espiga de la versión original del virus para desencadenar una respuesta inmunitaria que protege contra la enfermedad. La respuesta inmune envía anticuerpos que reconocen el pico del virus y lo bloquean para que no invada las células humanas.
Sin embargo, los anticuerpos activados por las vacunas originales están teniendo dificultades para reconocer las versiones altamente mutadas de la espiga en las subvariantes de omicron. En otras palabras, omicron se está deslizando a través de los muros defensivos erigidos por las vacunas, provocando infecciones y enfermedades leves incluso en personas que se han mantenido al día con sus vacunas.
