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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado el primer fármaco contra el Alzheimer para retrasar la progresión de la enfermedad neurodegenerativa, allanando el camino para que millones de pacientes estadounidenses accedan al tratamiento.
El regulador dijo el jueves que otorgaría la aprobación total a lecanemab, ahora conocido por la marca Leqembi, que fue desarrollado por fabricante de medicamentos japonés Eisai y la biotecnológica estadounidense Biogen.
Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que un estudio confirmatorio había demostrado que Leqembi era un «tratamiento seguro y eficaz» para pacientes con Alzheimer.
“La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco que se dirige al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora”, dijo.
Chris Viehbacher, director ejecutivo de Biogen, dijo que la aprobación fue un «avance» en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. “Estamos orgullosos de estar a la vanguardia del inicio de una nueva era de avances para una enfermedad que antes se consideraba intratable”, agregó.
Más de 6,5 millones de estadounidenses padecen alzhéimer, que junto con otras demencias le costará a EE. UU. unos 345.000 millones de dólares en 2023, según la Asociación de Alzheimer.
El medicamento es el primero en abordar la progresión de la enfermedad, en lugar de solo tratar sus síntomas. Pero a algunos investigadores les preocupa que el efecto sobre la tasa de deterioro cognitivo no sea «clínicamente significativo».
El mes pasado, el panel de expertos de la FDA votó por unanimidad que Leqembi muestra un «beneficio clínico».
Viene después de décadas durante las cuales muchas grandes compañías farmacéuticas perdieron la esperanza y redujeron la inversión en la investigación del Alzheimer. Lecanemab fue descubierto por La start-up sueca BioArcticque luego se asoció con las empresas más grandes.
La FDA otorgó la aprobación acelerada del fármaco en enero, basándose en los resultados de los ensayos de última etapa que mostraron que redujo la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer temprano en un 27 por ciento.
Algunos pacientes en el ensayo experimentaron inflamación y sangrado cerebral. Tres de los 1.795 participantes murieron a causa de hemorragias cerebrales, incluidas dos personas que también estaban tomando anticoagulantes. Eisai dijo que la droga no podía ser directamente vinculado a las muertes.
Ahora que el medicamento cuenta con la aprobación total, Medicare, el seguro para personas mayores respaldado por el gobierno de EE. UU., lo pagará para los pacientes con alzhéimer en etapa temprana, siempre que sus médicos participen en una base de datos para recopilar evidencia sobre cómo funciona el medicamento en la práctica. El fármaco tendrá un precio de lista en EE. UU. de 26.500 dólares al año, aunque las aseguradoras de salud negociarán esa reducción.
La decisión de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de proporcionar cobertura para el tratamiento es crucial para permitir una amplia implementación del tratamiento.
Su decisión de no cubrir ampliamente Aduhelm, un medicamento para el Alzheimer de Biogen y Eisai, que obtuvo una forma de aprobación condicional hace dos años, contribuyó a que Biogen desechara el lanzamiento comercial. El ensayo de Aduhelm no mostró un beneficio tan significativo para los pacientes como el de Leqembi y los datos fueron controvertidos después del fracaso de uno de los estudios.
Los pacientes en la UE tendrán que esperar hasta principios del próximo año cuando el regulador dé su veredicto sobre el medicamento. En el Reino Unido, Eisai presentó el fármaco para su aprobación en mayo.
