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Novavax dijo el lunes (31 de enero) que solicitó la autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 para adultos estadounidenses, un paso largamente esperado para la compañía luego de meses de luchas con problemas de desarrollo y fabricación.
La presentación se basa en los datos proporcionados a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. el mes pasado y los resultados de dos ensayos de última etapa en los Estados Unidos, México y el Reino Unido que mostraron que la vacuna basada en proteínas tenía una eficacia general de alrededor del 90 por ciento. dijo la compañía.
«Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada… que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19», dijo el director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, en un comunicado.
La vacuna de Novavax utiliza una tecnología diferente a las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna o la inyección de Johnson y Johnson.
Novavax ha tenido que retrasar su presentación en EE. UU. varias veces debido a contratiempos en el desarrollo y la fabricación. Un informe a principios de este año dijo que los métodos que utilizó Novavax para probar la eficacia de su vacuna no cumplían con los estándares de los reguladores.
Los datos publicados en junio de un ensayo de última etapa en EE. UU. mostraron que la vacuna fue más del 90 por ciento efectiva contra una variedad de variantes de coronavirus preocupantes, incluido Delta.
Los primeros datos publicados a fines de diciembre sugieren que la vacuna también es efectiva contra la variante Omicron de rápida propagación, que ahora es la versión dominante del virus en los Estados Unidos y la mayor parte del mundo.
La presentación de EE. UU. sigue las autorizaciones para la vacuna de la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud, allanando el camino para su uso en Europa, así como en países de bajos y medianos ingresos.
Novavax y el Serum Institute de la India, el mayor productor de vacunas del mundo, se comprometieron juntos a proporcionar más de 1100 millones de dosis al programa internacional de intercambio de vacunas COVAX.
