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:Un tribunal federal de Estados Unidos emitió un decreto para restringir la producción y venta de las nuevas máquinas de Philips para la apnea del sueño en varias instalaciones del país, dijo el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Oeste de Pensilvania ha dictado lo que se conoce como un decreto de consentimiento contra la filial de la empresa, Philips Respironics, para frenar la venta y la producción hasta que se cumplan determinados requisitos.
En enero, la empresa holandesa de tecnología sanitaria había dicho que no vendería nuevos dispositivos para tratar la apnea del sueño en Estados Unidos en los próximos años mientras trabaja para cumplir con un acuerdo con la FDA.
El acuerdo se produjo tras la retirada del mercado de millones de dispositivos respiratorios y ventiladores utilizados para tratar la apnea del sueño en 2021 debido a la preocupación de que la espuma utilizada para reducir el ruido de los dispositivos pudiera degradarse y volverse tóxica, lo que conllevaría riesgos potenciales de cáncer.
El decreto también requiere la implementación de un plan de remediación del retiro del mercado, acordado por la FDA y Philips, para ayudar a garantizar que se brinde alivio a los pacientes afectados por el retiro del mercado.
El plan describe opciones de reparación, como un dispositivo nuevo o modificado para los pacientes con la opción de reembolso parcial de ciertos dispositivos.
Como parte de este plan, Philips también debe hacer varios intentos para comunicarse con un paciente o un proveedor de equipos médicos con respecto a las acciones que deben tomar para ayudar a garantizar que los pacientes reciban una solución oportuna.
Casi la totalidad de los dispositivos de terapia del sueño registrados y procesables de la compañía han sido remediados a nivel mundial, dijo Philips a Reuters, agregando que contratará expertos para revisar aspectos de la remediación.
La compañía dijo que continuará proporcionando nuevos dispositivos para dormir y para el cuidado respiratorio fuera de Estados Unidos a medida que el decreto de consentimiento permita las exportaciones.
