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A la luz del aumento de casos de COVID-19 en la UE y las preocupaciones planteadas por un nueva variante, miembros de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria centraron el debate en Vacunas para COVID-19, desarrollos recientes en Terapéutica COVID-19 y la capacidad de la Agencia para hacer frente a los desafíos actuales y futuros. Los eurodiputados preguntaron si la agencia está preparada para hacer frente a nuevas variantes, sobre el uso y la eficacia de las vacunas de refuerzo, la transparencia de los ensayos clínicos y la coordinación con sus homólogos europeos e internacionales, incluida la nueva Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA).
Emer Cooke, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguró a los eurodiputados que la EMA está preparada para hacer frente a los desafíos actuales que plantea la pandemia. Las vacunas existentes han seguido siendo efectivas hasta ahora, con estudios que muestran que una dosis adicional o un refuerzo asegura una inmunidad extendida, agregó. En caso de que se adopte una decisión científica para adaptarlos, la Agencia ya cuenta con orientación para fabricantes que planean modificar las vacunas para abordar variantes. La agencia también tiene un marco legal autorizar las vacunas adaptadas con mayor rapidez, lo que garantizaría su aprobación en un plazo de 3 a 4 meses.
La EMA recomendó recientemente que una dosis de refuerzo de las dos vacunas COVID-19 basadas en ARNm (Comirnaty-BioNTech / Pfizer y Spikevax – Moderna) se puede administrar a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, así como a la población general mayor de 18 años, dijo Emer Cooke. Los Estados miembros deciden cómo se deben implementar estos refuerzos en función de sus campañas de vacunación y la capacidad de sus sistemas nacionales de salud.
En cuanto a los ensayos clínicos, la Sra. Cooke confirmó que la EMA se compromete a ser transparente en la publicación de datos, también en vista de la aplicación de los nuevos requisitos bajo el reglamento de ensayos clínicos desde finales de enero de 2022. En coordinación con HERA, la EMA está preparando actualmente un memorando de entendimiento, que describirá claramente las responsabilidades de los dos órganos y garantizará que se coordinen de forma eficaz.
En cuanto a la capacidad de la EMA para tratar su papel reforzadoCooke informó a los eurodiputados que la Agencia todavía está evaluando el impacto de sus nuevas tareas. Sin embargo, la situación general es preocupante, con la carga de trabajo en constante crecimiento desde 2014 y las necesidades de recursos humanos no se corresponden con los recursos financieros.
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Los eurodiputados de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria mantienen intercambios anuales con los líderes de las agencias de la UE dentro de los campos de especialización del comité. El Parlamento y el Consejo también alcanzaron recientemente un tratar de un papel más fuerte para la Agencia siguiendo las lecciones aprendidas de la pandemia.
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